심의관련 용어
동명대학교 기관생명윤리위원회 용어 설명
- 정규심의 : 위원회가 별도로 정하지 않는 한 모든 연구계획서의 심사는 정기적으로 개최되는 정규심의에서 심의
- 신속심의 : 정규심의 일정에도 불구하고 특정위원에게 위원회의 심의권한을 위임하여 신속하게 심의하도록 하는 것
- 지속심의 : 위원회는 연구대상자가 노출되는 위험의 정도에 따라 신규심의에서 정해진 주기로 해당 연구에 대해 지속심의 없음
- 심의면제 : ‘인간대상연구’ 및 ‘연구대상자’의 정의에 포함되지 않는 연구이거나, 연구대상자 및 공공에 미치는 위험이 미미 한 경우에 해당하는 연구로서 위원회가 별도로 정한 범주에 해당하는 경우
- 보완 후 재심의 : 위원회는 신규심의 후 ‘보완 후 신속심의’ 또는 ‘보완 후 정규심의’ 판정을 받은 연구계획서에 대하여 재심 의 하여야 하며, 재심의는 위원회의 심의일로부터 1년 이내에 이루어져야 함
- 연구 : 체계적인 조사활동, 연구개발, 시험과 평가 등을 통해 일반화 할 수 있는 지식의 도출이나 이에 기여하는 모든 활동
- 인간대상연구 : 사람을 대상으로 물리적으로 개입하거나 의사소통, 대인접촉 등의 상호작용을 통하여 수행하는 연구 또는 개인을 식별할 수 있는 정보를 이용하는 연구
- 인체유래물 연구 : 인체유래물을 직접 조사ㆍ분석하는 연구. 이때 ‘인체유래물’이란 인체로부터 수집하거나 채취한 조직ㆍ 세포ㆍ혈액ㆍ체액 등 인체 구성물 또는 이들로부터 분리된 혈청, 혈장, 염색체, DNA, RNA, 단백질 등을 말함
- 연구대상자 : 인간대상연구의 대상이 되는 사람 또는 인체유래물을 제공하는 사람
- 연구자 : 연구계획서에 등재된 연구책임자, 연구자를 말함
- 연구책임자 : 연구수행에 책임을 갖고 있는 사람이고, ‘연구자’는 연구책임자의 위임 및 감독하에 연구와 관련된 업무를 담당하거나 필요한 사항을 결정하는 사람
- 기관생명윤리위원회 : 인간대상연구 계획서 또는 변경계획서, 연구대상자로부터 서면동의를 얻기 위해 사용하는 방법이나 제공되는 정보를 검토하고 지속적으로 이를 확인함으로써 인간대상연구에 참여하는 연구대상자의 권리·안전·복지를 보호 하기 위해 연구수행 기관 내에 독립적으로 설치한 상설위원회를 말함
- 연구계획서 : 인간대상연구의 배경이나 목적 및 근거를 제공하기 위하여 사전에 위원회에 제출해야 하는 서류. 이에는 연구책임자 및 연구담당자의 정보, 연구제목, 연구의 목적, 연구의방법 및 수행내용, 연구대상자의 수, 연구기간 등을 포함하여야 함
- 동의서 : 연구대상자의 자율성을 존중하며 해당연구에 대한 충분한 정보를 제공하여 연구대상자가 그 내용을 이해하고 연구 참여에 동의 의사를 표시할 수 있는 서식. 동의서는 연구대상자에게 제공하는 문서화된 정보로서 이와 관련된 사항은 위원회의 승인을 받아야 함
- 승인 : 연구계획서의 내용이 윤리적, 학문적 타당성에 부합하여 연구수행의 진행에 이의가 없음
- 시정승인 : 사소한 행정적 보완이 필요한 경우로서 보완사항을 정해진 기간에 수정하는 것을전제로 하는 조건부 연구 개 시의 승인을 의미
- 보완 : 연구수행 시 윤리적 또는 학문적 타당성에 문제점이 있으나 연구계획서의 수정으로 그 문제점이 해결될 수 있는 경 우. 보완이 된 연구계획서는 재심의를 거쳐야 하며, 이때 심의는 신속심의 또는 정기심의를 거쳐야 함
- 반려 : 연구수행의 타당성을 입증할 자료가 불충분하거나, 연구수행 시 발생되는 윤리적 또는 학문적 타당성에 문제가 있 어 연구계획서의 승인이 불가한 경우
- 개인정보 : 개인식별정보, 유전정보 또는 건강에 관한 정보 등 개인에 관한 정보
- 개인식별정보 : 연구대상자의 성명, 주민등록번호 등 개인을 식별할 수 있는 정보
- 익명화 : 개인식별정보를 영구적으로 삭제하거나, 개인식별정보의 전부 또는 일부를 해당기관의 고유식별기호로 대체하는 것
- 취약한 환경의 연구대상자 : 동의능력이 결여되어 있거나 불완전한 사람으로서 인간대상연구의 참여를 결정함에 있어 자신의 의지를 충분히 표현하기 어려운 환경에 처한 연구대상자(미성년자,임산부,수형자,피고용인,피교육생 등)
- 미성년자 : 민법상 성년의 나이에 도달하지 않은 사람
- 최소한의 위험 : 연구대상자가 연구에 참여하지 않았을 경우에 발생할 수 있는 일상적인 수준을 초과하지 않는 불편 또는 위험의 정도 위험은 신체적 위험뿐 아니라 개인정보의 노출 등 사생활의 침해를 포함